日本小林制药保健品何以致命

澎湃新闻记者陈沁涵

小林制药红曲风波持续发酵。

据央视新闻援引日本朝日电视台报道，截至29日，已有5名服用过小林制药含红曲成分保健品的消费者死亡，另有106人住院。日本首相岸田文雄当天就此事表示，在查明原因后，为了防止事件再发，政府将考虑采取一切应对措施。同时，日本政府将把相关信息提供给世界卫生组织（WHO）和其他国家政府。

小林制药从2016年开始将 “红曲”作为食品原料提供给饮料、食品厂商，5年后开发出保健品“红曲胆固醇颗粒”，产品包装上醒目标注“史上首次”字样，强调小林制药首次将红曲提取物作为功能性活性成分，具有降血脂、降胆固醇的作用。

其实早在今年1月，小林制药就收到有关保健品服用者健康受损的报告，并开始调查。但是直到3月22日，小林制药才对外公开“红曲胆固醇颗粒”产品出现问题，并启动自主回收问题产品的程序。随后，大阪市27日宣布，按照食品卫生法，对“红曲胆固醇颗粒”等相关的3种产品强制回收，同时调查红曲原料的销售分发路径。

根据小林制药发布的信息，该公司于2023年7月至10月生产的红曲原料中含有“未知成分”，导致产品出现问题。疑似混入未知成分的红曲原料约有6.9吨，不仅用作“红曲胆固醇颗粒”的生产，还曾向数十家厂商提供。

从3月24日开始，日本宝酒造公司、全家便利店、零食企业AEON等多家公司相继宣布，自主召回使用小林制药红曲原料的产品。波及的受害范围迅速扩大，消费者的疑虑与担忧蔓延， “红曲”为何从保健良品变成致命之药？

红曲之害的谜团

“我向健康受损的顾客致以最深切的歉意。”小林制药社长小林章浩3月22日在大阪召开记者会说，出现健康问题很有可能是小林制药的“红曲”造成的，呼吁食用相关保健产品的人停止服用，并宣布召回约5种含有红曲的产品共计30万袋。

作为创立于1886年的日本老牌企业，小林制药的业务涉及医药品、芳香剂、日用品等广泛的品类，截至去年年底，注册资金达到34.5亿日元。2016年该公司与郡是株式会社签订协议，收购食品成分“红曲”相关的研究和销售业务，当年开始就将其作为着色和调味食品的原材料供应给多家食品制造商。与此同时，小林制药致力于红曲的功能性研究，2021年4月推出保健品“红曲胆固醇颗粒”。

“红曲胆固醇颗粒”为袋装产品，60粒一袋的零售价为2000日元（约合人民币94元）。小林制药声称，他们是日本国内唯一采用固态发酵方法生产红曲的企业，将米蒸熟后接种红曲菌培育，然后将其固化成片剂。值得注意的是，一些红曲在发酵过程中会产生一种 “橘霉素”的毒素，动物研究表明这种物质可能导致肾脏疾病。但是小林制药声称，该公司选取的红曲菌类型不会生成橘霉素。

此次出现问题的红曲原料为去年7月至10月生产，当中并未检测出橘霉素，而是检测出一种未知成分。小林制药初步分析认为，未知成分有可能为异物污染，例如红曲菌以外的霉菌。也有可能是红曲菌本身生成了其他意外物质。

日本多位生物学专家都提出了异物污染的可能性，关西学院微生物工学教授藤原伸介对日媒分析称，有可能是红曲菌本身产生了有害物质。虽然小林制药声称他们采用的原料不存在与橘霉素生成相关的基因，但“由于培育条件的不同，类似的基因可能已被激活，产生了与橘霉素类似的物质。”

由于小林制药带来的保健品安全风波，许多民众谈红曲色变。日本食品安全委员会称，欧洲曾报告过因服用红曲保健食品而受害的情况。欧盟为红曲保健品制定了橘霉素含有量的标准值。而在瑞士，购买或销售含有红曲成分的食品或药物涉嫌违法。

实际上红曲广泛应用于医药、食品添加剂、发酵食品、生物催化等领域，在我国已生产和使用1000多年，饮食中经常用于调味和食用色素。上世纪70年代末，日本科学家从红曲发酵液中发现并分离得到一种名为莫纳可林K（Monacolin K）的化学成分，发现其能显著抑制体内胆固醇合成。

目前尚未调查出此次致病红曲原料的具体问题，但是小林制药面对安全危机的应对措施饱受诟病。

危机潜伏的两个月

据日媒报道，今年1月15日，小林制药收到医生的一起报告称，有患者住院疑似与服用红曲保健品有关。对此，小林制药称，当时尚不清楚“保健食品可能是致害的原因”，并且需要时间调查。当月，医生和患者报告了6例病例与服用该公司保健品相关。

2月5日，小林制药在公司内部指示处理红曲保健品相关问题，经调查发现健康受损的病例所使用的产品来自于同一渠道的原料。经过进一步审查，该公司3月16日发现部分产品和原料中可能含有未知成分，并于3月18日召开紧急会议讨论对策。4天后，该公司才对外公开了红曲原料存在问题的事实。

从3月26日至28日，小林制药先后通报了4例服用“红曲胆固醇颗粒”后死亡的事件。通报的首例死亡病例从2021年4月至2024年2月共购入35袋“红曲胆固醇颗粒”，今年2月死于肾脏疾病。小林制药称，对于服药和死亡的因果关系尚在确认过程中。

3月28日，小林制药在总部所在地大阪召开股东大会，社长小林章浩在会上鞠躬致歉，并向股东说明问题原委。有股东认为小林制药的反应速度过慢，尤其是做出产品召回的决策不够及时，导致影响范围扩大。

小林制药2023年总共生产了18.5吨红曲原料，其中2.4吨用来生产自家的保健品，其余16.1吨出售给了52家企业。由于这些企业中还包括了批发商，所以最终波及范围有多大，小林制药方面并不完全掌握。

据日媒的统计，使用问题原料的商品涉及零食、酒类、豆制品、味噌、酱料、肉制品、冷冻速食等，多家公司已开始自主召回涉红曲产品。日本全家便利店28日宣布，召回三种在去年9 月 19 日至 28 日期间的冷冻炒饭便当，其中的酱料含有红曲。

存在问题的红曲原料还销往海外，中国台湾地区的保健品企业“三合兴”、“大医生技”都购入了小林制药生产的红曲原料。据台媒报道，自2022年以来，台湾进口56批小林制药的红曲原料，重约11.1吨。台湾地区高雄市一名70岁女性三、四年前开始服用“大医生技”制造的保健品，其中包含小林制药的红曲原料，去年3月起出现腹泻和食欲不振等症状，到医院检查后被诊断为急性肾衰竭。

日本官房长官林芳正28日就小林制药事件表示，中国的相关产品正在召回过程中，“将及时、适当地向其他国家传达信息，努力确保人们对日本食品持有信任。” 日本厚生劳动省将与国立卫生研究所合作，查明导致安全事件发生的物质。

功能性标示食品的安全漏洞

“红曲胆固醇颗粒”只是小林制药生产的众多功能性食品的一种，据该公司网站信息，其经营的功能性食品目前有15种，不同产品的功能不一，涵盖安眠、健脑、降压、缓解疲劳等。

在日本，保健功能食品分为特定保健用食品、功能性标示食品及营养功能食品。其中，特定保健用食品是指其功效和安全性经过政府审议并经消费者厅批准的食品。相比之下，功能性标示食品不需要国家的严格审查，只需要向消费者厅申报即可，主要依靠经营者责任对食品进行功能标示。而营养功能食品和前两类有所区别的是，它具有特定的营养成分补给。

功能食品的出现要追溯到2015年，日本推出 “功能性标示食品”制度，作为时任首相安倍晋三通过放松管制推动经济增长的策略之一。政府允许企业根据科学依据在产品包装上标注功能，企业提交的信息可以在消费者厅的网站上进行查询。

参与消费者事务厅讨论会的消费者事务顾问盛森田满树称，这是一个为经济利益而生的制度，而没有顾虑到消费者的利益，制度遗留了安全漏洞。截至2023年10月18日，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789件，是特定保健用食品数量的6倍。

根据日本调查机构“富士经济”的报告，2023年功能性食品的市场规模预计达到6865亿日元，比上年增长19.3%。除了减脂和改善胆固醇水平的产品广受欢迎外，具有缓解压力等功效的产品也开始畅销，消费者日益增长的健康意识给该市场带来了更大潜力。

在小林制药的安全事件发生后，日本消费者担当大臣自见英子26日宣布，政府将对已向消费者厅申报的约6800种功能性标示食品进行紧急检查，查看是否存在其他健康危害。在此基础上，还将对该制度的存续方式进行审查。

来源：澎湃新闻